Golimumabi, pitoisuus ja vasta-aine -paketti, seerumista
| 10417 | S -GolimPa |
Osatutkimukset
S -Golim ja S -GolimAb
Tiedustelut
Vita Laboratoriot Oy, puh. 09 228 800, asiakasneuvonta@vita.fi
Yhteyshenkilöt
lääkäri Janne Backman: janne.backman
hus.fi / 050-428 0997 ja kemisti Tea Lamberg: tea.lamberghus.fi / 0404869961
Indikaatiot
Pitoisuusmääritys annoksen tai annosteluvälin muutosharkinnan tai lääkevaihtopäätöksen tueksi epäiltäessä tehon hiipumista.
Esivalmistelu
Näyte tulee ottaa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (ns. jäännöspitoisuusmittaus).
Näyteastia
Seerumi-geeliputki 5 ml
Näyte
1-2 ml seerumia (Analyysiteknisistä syistä näytemäärää ei tule ylittää.) Näyte voidaan ottaa geeliputkeen, mutta erotettava geelin päältä sentrifugoinnin jälkeen.
Näyte säilyy 2 vrk jääkaapissa, lähetys huoneenlämmössä. Pidempiaikaista säilytystä varten näyte pakastetaan. Pakastettu näyte lähetetään pakastelähetyksenä.
Menetelmä
Pitoisuusmääritykset: entsyymi-immunologinen (EIA), Lääkevasta-ainemääritykset: entsyymi-immunologinen (EIA). Alihankintana teetettävä tutkimus. Alihankintalaboratorioiden akkreditoinnin tilanne löytyy kunkin laboratorion omilta verkkosivuilta.
Tekotiheys
1 - 2 viikon välein
Tulokset valmiina
Kuukauden kuluessa
Yleistä
Pakettitutkimuksessa määritetään aina ensin S -Golim, ja mikäli tulos on 0,5 mikrog/ml tai pienempi, määritetään myös S -GolimAb.
Tulkinta
Pitoisuusmääritykset Golimumabin jäännöspitoisuuden tavoitealue on reumataudeissa yli 0,7 mikrog/ml, muissa sairauksissa jopa yli 3 mikrog/ml. Tavoitealue on määritelty siten, että kyseisellä jäännöspitoisuudella hoidon teho on kliinisissä aineistoissa keskimäärin hyvä. Yleisesti ottaen yli 8 mikrog/ml jäännöspitoisuuden ei ole voitu osoittaa antavan parempaa hoitovastetta tai lisähyötyä (lukuun ottamatta toisinaan havaittavaa iriitin/uveiitin hoitovasteen paranemista). Alle tavoitealueen olevien jäännöspitoisuuksien osalta annoksen nostamisesta tai annosvälin tihentämisestä voi olla hyötyä, jos matalan pitoisuuden taustalla ei ole potilaalle kehittyneet lääkevasta-aineet.
Lääkevasta-ainemääritykset Vasta-ainepohjaiset biologiset lääkeaineet herättävät joillakin potilailla immuunijärjestelmän ja siten niitä vastaan voi kehittyä elimistössä vasta-aineita. Näillä vasta-aineilla voi olla kahdenlaisia epäsuotuisia vaikutuksia: 1) vasta-aineiden sitoutuminen lääkeaineeseen voi oleellisesti nopeuttaa lääkkeen eliminaatiota tai estää lääkkeen sitoutumista kohteeseensa ja 2) vasta-aineet voivat osallistua lääkkeen antoon liittyvien paikallisten tai systeemisten sivuvaikutusten syntyyn.
Positiivinen mittausrajan ylittävä tulos lääkevasta-ainemäärityksessä osoittaa lääkeaineeseen sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolon ja viittaa mahdolliseen tarpeeseen vaihtaa lääkitys kliinisen tehon heikennyttyä tai merkittävien sivuvaikutusten jälkeen. Joidenkin lääkeaineiden kohdalla (esim. infliksimabi) vähäinenkin määrä lääkevasta-aineita liittyy lähes poikkeuksetta lääkkeen jäännöspitoisuutta oleellisesti pienentävään immunisaatioon ja on siten tulkittavissa selkeäksi aiheeksi vaihtaa lääkitystä. Toisten lääkeaineiden kohdalla (esim. adalimumabi) vähäinen määrä lääkevasta-aineita ei välttämättä liity merkittävään immunisaatioon eikä siten ole välttämättä selkeä aihe vaihtaa lääkitystä, jos jäännöspitoisuus on tavoitetasolla. Tällöinkin on toki mahdollista, että vasta-aineet voivat estää lääkkeen sitoutumista kohteeseensa (ns. neutraloivat vasta-aineet). Vähäisen lääkevasta-ainemäärän kohdalla lääkeannoksen nostolla tai oheislääkityksellä (esim. metotreksaatti tai atsatiopriini) saatetaan lääkevasta-aineiden vaikutus lääkkeen jäännöspitoisuuteen kuitenkin pystyä kumoamaan. Tällöin seurantanäytteistä voi olla apua lääkitysmuutoksen vaikutuksen osoittamiseksi.
Kirjallisuus
Krieckaert C, Rispens T, Wolbink G. Immunogenicity of biological therapeutics: from assay to patient. Curr Opin Rheumatol 2012, 24(3):306-11.
Sipponen T, Kolho K-L. TNF-alfan salpaajien pitoisuusmääritys tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa. Duodecim 2013, 129(5):499-505.
Bartelds GM, Krieckaert CL, Nurmohamed MT, van Schouwenburg PA, Lems WF, Twisk JW, Dijkmans BA, Aarden L, Wolbink GJ. Development of antidrug antibodies against adalimumab and association with disease activity and treatment failure during long-term follow-up. JAMA. 2011, 305(14):1460-8.
Korswagen LA, Bartelds GM, Krieckaert CL, Turkstra F, Nurmohamed MT, van Schaardenburg D, Wijbrandts CA, Tak PP, Lems WF, Dijkmans BA, van Vugt RM, Wolbink GJ. Venous and arterial thromboembolic events in adalimumab-treated patients with anti-adalimumab antibodies: A case series and cohort study. Arthritis Rheum 2011, 63(4):877-83.
Gordon KB, Gandhi M. Strategies for treatment with anti-tumor necrosis factor agents in psoriasis: maintaining efficacy and safety for the long haul. Arch Dermatol 2010, 146(2):186-8.
Huomautuksia
Tekopaikka muuttunut 17.1.2023
Tutkimus S -GolimPa päivitetty 30.11.2023 / TL
Viimeisin päivitys: 18.04.2024 klo 00:41.